Dans un contexte de crise sanitaire où une ‘course contre la montre’ s’est accélérée depuis le 11 mars 2020 (« le nouveau coronavirus est désormais une pandémie » déclare l’OMS), bioMérieux société française et acteur majeur du diagnostic des maladies infectieuses s’est mobilisée dans cette mission de santé publique dès janvier alors que l’épidémie n’était encore que très localisée.

En effet, il aura fallu moins de 2 mois pour développer, produire en France et commercialiser le 1er test, ARGENE® SARS-CoV-2 R-GENE®, un test RT-PCR ciblant 2 gènes spécifiques du nouveau coronavirus (RdRp gène et N-gène), ainsi qu’un gène générique (E-gene) des Sarbecovirus, famille à laquelle le SARS-CoV-2 appartient.

Sa force réside dans sa capacité à détecter à la fois 3 gènes différents du SARS-CoV-2 mais aussi un gène de ménage cellulaire permettant de vérifier la qualité du prélèvement respiratoire initial. 

Le test est réalisable sur de nombreux systèmes automatisés présents dans les laboratoires et permet de tester un grand nombre de patients à la fois, en environ 4 heures.

En avril, grâce à la mobilisation de toutes nos équipes sur le terrain, nous livrons à destination du marché français plusieurs centaines de milliers de tests pour répondre aux besoins des hôpitaux et à l’appel du Gouvernement français.

C’est un véritable succès avec une augmentation des capacités de production multipliée par 12 (sites : Verniolle et Grenoble) en un délai très court.

Ce test a été développé par les équipes de R&D de bioMérieux et est validé par le Centre National de Référence (CNR) des virus respiratoires aux Hospices civils de Lyon (HCL) qui en a souligné l’excellente performance en comparaison avec le test de référence de l’Institut Pasteur. Il a été marqué CE-IVD le 10 Avril 2020.

Mais cette réponse ciblée à ce nouveau coronavirus, inconnu jusqu’à présent, est largement soutenu depuis le début de la crise grâce aux tests syndromiques BioFire, basés sur la PCR multiplexe. Les tests syndromiques sont au cœur d’une organisation de prise en charge médicale performante dans ce contexte épidémique.

Les panels respiratoires BioFire sont conçus pour rechercher d’autres causes possibles d’origine infectieux que le nouveau coronavirus dans les infections respiratoires aiguës, en 1 seul test rapide, ce qui maximise les chances d’obtenir la bonne réponse dans un délai cliniquement pertinent.

Le BioFire® FilmArray® Respiratory 2 plus (RP2plus) panel permet d’identifier 22 pathogènes (18 virus dont le typage de la grippe et 4 bactéries) dans le prélèvement d’écouvillonnage nasopharyngé en 45 minutes seulement. Le BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (PNplus) panel, quant à lui, permet d’identifier 27 agents pathogènes (bactéries et virus) et 7 marqueurs de résistance aux antibiotiques dans les échantillons des voies respiratoires inférieures en 75 minutes, contre 24 à 48 heures avec des méthodes conventionnelles.

Dans ce contexte pandémique COVID-19, le BioFire® RP2plus panel, en parallèle de la PCR ciblée SARS CoV-2, aide à trier des patients.

Selon une étude menée en Caroline du Nord, un taux de coïnfections avec d’autres virus et/ou bactéries intracellulaires dans la sphère nasopharyngée chez les patients SARS-CoV-2 positifs se présentant aux Urgences était de 20,7%. Les virus les plus fréquents en coïnfection étaient : Rhinovirus/Enterovirus (6,9%), VRS (5,2%) et autres coronavirus (4,3%) (Kim D. et al., JAMA2020) 1.

Le BioFire® PNplus panel est utile pour les cas graves, hospitalisés en réanimation. Il permet de détecter des infections/surinfections bactériennes et/ou virales et d’adapter le traitement anti-infectieux (Lescure FX et al., Lancet Infect Dis. 2020) 2.

Selon une étude rétrospective en Chine (Zhou et al., Lancet 2020)3, 15% de patients atteints de COVID-19 (survivants et non-survivants) ont eu une infection secondaire. Plus spécifiquement, dans le groupe de non-survivants, 1 patient sur 2 a été surinfecté.

Nos équipes de production sont actuellement mobilisées pour répondre à la demande mondiale en forte croissance de ces panels respiratoires BioFire. Nous avons étendu la plage horaire de la production et avons optimisé le conditionnement de nos réactifs. Notre équipe R&D BioFire est engagée dans le développement de la nouvelle génération du panel BioFire® RP2plus étendue avec le SARS-CoV-2, BioFire® Respiratory 2.1 plus (RP2.1plus) Panel. Ce dernier permettra d’identifier 23 pathogènes (19 virus dont le SARS-CoV-2 et 4 bactéries) dans le prélèvement d’écouvillonnage nasopharyngé en 45 minutes seulement.

Nous ciblons le marquage CE-IVD en Juillet 2020. La fiabilité du test, sa qualité, la sécurité pour les patients sont nos priorités dans ce développement.

De plus, Biofire Defense, une société du groupe bioMérieux, a obtenu une autorisation d’utilisation en urgence « Emergency Use Autorisation » de la Food and Drug Administration de son test unitaire SARS-CoV-2, BioFire COVID-19, développé  pour le Département américain de la Défense (contrat DoD).

Du fait de sa production limitée, il sera disponible en quantité limitée pour un nombre très restreint d’hôpitaux français. L’ADN de BioFire étant l’approche syndromique, nous priorisons nos efforts sur le développement du BioFire® RP2.1plus Panel étendu avec le SARS-CoV-2 afin de pouvoir répondre aux besoins de tests de tous nos utilisateurs BioFire dès cet été.

En outre, bioMérieux travaille sur le développement des tests sérologiques destinés à la détection de la réponse immunitaire associée à ce nouveau coronavirus. Les tests sérologiques fourniront des informations importantes sur l’épidémiologie de l’infection à coronavirus et permettront d’autres applications potentiellement utiles à l’avenir. Ce test devrait être prêt avant cet été.

Dans le contexte de crise sanitaire mondiale que nous traversons, bioMérieux est pleinement mobilisée pour répondre à l’urgence de la situation. La société veille avant tout à la protection de la santé de ses collaborateurs et à assurer la continuité de l’activité pour répondre aux besoins des patients et protéger la santé des consommateurs. Dans des conditions de travail complexes, nos équipes sont concentrées sur le développement, la production et l’expédition de tests ainsi que sur le support, à distance comme sur le terrain, pour répondre aux besoins de nos clients et assurer notre mission au service de la santé publique.

  1. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2764787
  2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32224310
  3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32171076

bioMérieux | Pioneering Diagnostics

EN SAVOIR PLUS SUR NOS TESTS DE DIAGNOSTIC POUR LUTTER CONTRE LA PANDÉMIE

Fabricant : BioFire Diagnostics, LLC – 390 Wakara Way, Salt Lake City – UT 84108, USA.
BioFire est une filiale détenue à 100% par bioMérieux.

Ces produits sont destinés aux professionnels de santé (Pour usage diagnostique in-vitro  FDA Cleared | Certifié CE-IVD)

Fabricant : ARGENE – bioMérieux SA. 
Ces produits sont destinés aux professionnels de santé
« Lire les instructions figurant sur l’étiquetage et/ou la notice d’utilisation des produits »

Merci de vérifier la disponibilité de ces produits auprès de notre représentant local.

Articles complémentaires

Les tests syndromiques au coeur d'une organisation de prise en charge médicale performante dans un contexte épidémique type SARS-CoV-2 (Covid-19)

Lire

L’identification rapide et précise d’agents pathogènes à l’origine de maladies infectieuses syndromiques.

Lire

Les programmes d’Antimicrobial Stewardship : une stratégie nationale pour lutter contre les résistances aux antibiotiques

Lire

Pourquoi le test SARS-COV-2 R-GENE®, un test PCR à haute sensibilité, développé et produit en France répond aux enjeux de la pandémie COVID-19 ?

Lire