Biologie délocalisée : État des lieux de la biologie délocalisée en France

La biologie délocalisée, concept au cœur de l’innovation médicale, révolutionne l’accès aux soins en permettant l’analyse biologique directement dans les services cliniques ou au chevet du patient. Ce système de diagnostic rapide trouve toute son utilité dans les contextes d’urgence médicale, où chaque heure peut être déterminante pour l’orientation du patient et le choix du traitement.

Le Dr Jérémy GUENEZAN, chef de service adjoint Urgences-SAMU-SMUR CHU de Poitiers, explique, par exemple, que l’engorgement des Urgences est « un problème complexe, il n’y a pas de solution simple mais pour certaines catégories de patients, la biologie délocalisée doit nous permettre d’améliorer leur prise en charge. »¹ 

La biologie délocalisée constitue également une réponse aux problématiques territoriales, en offrant un accès à la biologie même dans les zones les plus reculées. Le Dr Guenezan précise que « sans accès à la biologie, il n’y a pas de service d’Urgences». ¹

La biologie délocalisée, définie par l’article L. 6211-18 du code de la Santé publique², désigne des examens de biologie médicale dont la phase analytique est réalisée en dehors d’un laboratoire de biologie médicale. Ces examens sont effectués par du personnel soignant, et non par un technicien de laboratoire, bien que le biologiste soit responsable de la validation des résultats, qui peut se faire a posteriori.

La biologie délocalisée en Europe, ou Point-of-Care Testing (POCT), est un marché en forte expansion

En France et en Europe, l’intégration de la biologie délocalisée dans les parcours de soins a connu un essor avec la COVID-19, facilitant la gestion du risque infectieux.
Une étude de Data Bridge prévoit un taux de croissance annuel de 10,22 % jusqu’en 2029.³ La maturité des EBMD est corrélée à la consolidation des laboratoires, particulièrement marquée en Allemagne et au Royaume-Uni. L’adoption des EBMD dépend également de facteurs tels que les infrastructures de santé, les régulations gouvernementales et la disponibilité technologique.

Biologie délocalisée en France

Une étude de Glady et al. montre que 90,6 % des services de soins interrogés ont attribué une note de satisfaction supérieure à 7 sur 10 concernant la biologie délocalisée pendant la première vague de Covid-19.⁴

Dans la Stratégie nationale 2022-2025 de prévention des infections et de l’antibiorésistance, le ministère de la Santé souligne l’importance des tests diagnostiques microbiologiques rapides. Il s’agit de « rationaliser et intégrer l’utilisation en établissements de santé des nouveaux moyens diagnostiques microbiologiques rapides ‘point-of-care’ ».⁵

Le ministère recommande également que des sociétés savantes, telles que la SPILF et la SFM, émettent des recommandations professionnelles pour optimiser l’usage des antibiotiques grâce à ces tests rapides.

En décembre 2023, le groupe d’experts de l’ANRS Maladies Infectieuses Emergentes, de la SFM et des sociétés partenaires a émis des recommandations sur l’utilisation des tests quadriplex (virus influenza A/B, RSV et SARS-CoV-2) et multiplex étendus pour le diagnostic des viroses respiratoires en milieu hospitalier. Ces recommandations permettent l’utilisation des tests respiratoires quadriplex/multiplex en biologie délocalisée :

« les tests utilisés peuvent aussi être adaptés selon l’équipement disponible au sein des laboratoires et/ou des services cliniques pour les recherches en EBMD. La prise en charge des patients en ambulatoire est laissée à la politique de chaque centre. »⁶

Des impacts significatifs sur l’amélioration du parcours patient et l’allégement de la charge mentale des soignants

Le Pr HAUSFATER, dans sa publication Quelle place pour la biologie délocalisée aux Urgences ?⁷, explique que la biologie délocalisée pourrait réduire le brain to brain time, qu’il définit comme le « temps entre la décision de prescrire un paramètre biologique et la décision médicale en lien avec ce paramètre ». Lorsqu’un bilan biologique est réalisé aux Urgences, le délai entre la demande de biomarqueurs et la prise de décision par le médecin peut perturber le processus diagnostique. À l’inverse, la biologie délocalisée permet de réduire ce délai, entraînant ainsi une diminution du brain to brain time, comme l’illustre ce schéma⁷ :

Apport de la biologie délocalisée dans la prise en charge des infections respiratoires

La mise en œuvre d’un test moléculaire en biologie délocalisée dans le service des Urgences du CHU St Louis APHP pour la détection du SARS-CoV-2 a été associée à une réduction significative du temps de passage aux Urgences d’environ 1 heure. Fait intéressant, l’impact positif sur le temps de passage a été observé pour tout niveau de triage, ce qui suggère que les tests rapides sont précieux, quelle que soit la symptomatologie des patients admis aux Urgences.⁸

Une autre étude menée en Angleterre a démontré que l’utilisation en routine d’un test de PCR multiplexe en Examen de Biologie Délocalisée a été associée à une réduction du temps d’obtention des résultats, du temps passé dans les zones d’admission, et des cas de COVID-19 acquis à l’hôpital, par rapport à la PCR réalisée au laboratoire.⁹

Une solution pour faire face à des défis organisationnels

Une large étude prospective française « No Bed Night », publiée dans la revue JAMA Internal Medicine, montre qu’une nuit passée aux urgences en attendant une place d’hospitalisation augmente significativement la mortalité intra-hospitalière des patients de plus de 75 ans, qui passe de 11,1% à 15,7%.¹⁰

Si tous les patients de cette étude avaient pu être admis avant la nuit dans une chambre d’hospitalisation, 3% des décès auraient pu être évités.

Des mesures doivent être prises pour éviter cette surmortalité, et l’objectif de « zéro lits brancards » aux Urgences en particulier pour les patients de plus de 75 ans doit être une priorité de santé publique. 

Dans un contexte de vieillissement de la population, la biologie délocalisée répond à des enjeux majeurs. En janvier 2024, 21,5 % de la population française avait 65 ans ou plus, et l’INSEE prévoit que cette proportion atteindra 29 % d’ici 2070.¹¹ Ce phénomène entraînera une pression accrue sur les services d’Urgences.

Les enjeux de l’intégration des examens de biologie médicale délocalisée

1. Indicateurs de qualité

Il est nécessaire de mettre en place le suivi des indicateurs de qualité concernant la réalisation des EBMD, en conformité avec les exigences réglementaires. L’objectif est de pouvoir piloter de manière efficiente l’activité de biologie délocalisée.  

Selon le Dr P. DUPUIS, Praticien Hospitalier au CHU de Poitiers, le suivi des indicateurs de qualité est indispensable pour la gestion optimale d’un parc d’analyseurs en biologie délocalisée, compte tenu du nombre croissant d’opérateurs et de services de soins impliqués.¹² L’indicateur de suivi du nombre de tests réalisés permet de justifier la pertinence de l’EBMD, de maitriser la consommation, tout en respectant l’engagement en termes de nombre de tests. Les principaux avantages du suivi des indicateurs de qualité sont les suivants :

• Assurance de la qualité des résultats 
• Optimisation des processus 
• Détection précoce des erreurs 
• Réduction des délais et des coûts 
• Conformité réglementaire 
• Amélioration de la satisfaction des patients et du personnel soignant 
• Evaluation des performances du laboratoire  

2. Le dialogue clinico-biologique 

La coopération entre les cliniciens et les biologistes est essentielle pour le succès des EBMD. L’étude Glady⁴ souligne l’importance de la flexibilité et de la collaboration interservices pour répondre efficacement aux crises sanitaires futures et soutenir l’essor des EBMD.

Lors de son intervention au Congrès de biologie d’urgence et gaz du sang le 13 et 14 juin 2024¹³, Pierre DUPUIS a souligné que la mise en place d’une Unité Fonctionnelle EBMD avait permis une coopération optimale entre les unités de soins, les urgentistes et le laboratoire. Il a également affirmé que cette « bonne collaboration entre le laboratoire et le personnel soignant » est une condition indispensable à l’intégration réussie des examens de biologie délocalisée. 

Le paysage hospitalier doit s’adapter aux exigences de rapidité et d’efficacité nécessaires pour gérer des afflux massifs de patients, d’autant plus que les risques pandémiques demeurent réels. Le Comité de veille et d’anticipation des risques sanitaires a rendu, en avril 2024, un avis sur l’évaluation des risques de situations sanitaires exceptionnelles (SSE) majeures pour la période 2025-2030. Il analyse que « le risque de SSE majeure est principalement lié aux zoonoses, telles que les infections respiratoires pandémiques (grippe zoonotique et nouveaux coronavirus). »¹⁴

3. La formation du personnel aux EBMD

Les examens de biologie délocalisée (EBMD) sont soumis à la norme ISO 15189:2022.¹⁵ Une personne ayant la formation et l’expérience appropriées doit être nommée pour gérer la formation et l’évaluation des compétences du personnel effectuant les EBMD. Le formateur doit élaborer, mettre en œuvre et tenir à jour un programme de formation théorique et pratique approprié pour l’ensemble du personnel chargé des EBMD.¹⁶

Conclusion : la France progresse vers une adoption accrue de la biologie délocalisée, soutenue par les institutions de santé

Cette approche offre des avantages considérables, notamment en matière de rapidité diagnostique, d’amélioration des soins et d’optimisation des ressources hospitalières. Toutefois, son intégration complète dans le système de santé reste un défi, nécessitant une collaboration interdisciplinaire renforcée et une formation continue du personnel. La biologie délocalisée apparaît ainsi comme une solution prometteuse pour répondre aux enjeux actuels et futurs du système de santé en France. 

1.  Intérêt des EBMD pour optimiser le parcours de soins patient et la prise en charge des SCA en milieu hospitalier ↩︎
2. Article L6211-18 – Code de la santé publique  ↩︎
3. Europe Point-Of-Care Diagnostics Market Report – Industry Trends and Forecast to 2029 | Data Bridge Market Research   ↩︎
4.  Etude Glady. et al – Gestion de la biologie délocalisée lors de la première vague de Covid-19 en France. Résultats de l’enquête nationale menée par le groupe de travail des EBMD de la SFBC – 2021  ↩︎
5. strategie_nationale_2022-2025_prevention_des_infections_et_de_l_antibioresistance.pdf (sante.gouv.fr)  ↩︎
6. Indications de l’utilisation des tests quadriplex et tests multiplex – ↩︎
7. Quelle place pour la biologie délocalisée aux Urgences ? – P. Hausfater – Novembre 2016  ↩︎
8. Impact of Fast SARS-CoV-2 Molecular Point-Of-Care Testing on Patients’ Length of Stay in an Emergency Department (nih.gov)  ↩︎
9. Routine molecular point-of-care testing for SARS-CoV-2 reduces ↩︎
10. Overnight Stay in the Emergency Department and Mortality in Older Patients | Geriatrics | JAMA Internal Medicine | JAMA Network  ↩︎
11. Projection de population à l’horizon 2070 – France  TABLEAU DE BORD DE L’ÉCONOMIE FRANÇAISE (insee.fr) ↩︎
12. Présentation PowerPoint (criticalcaretesting-saintmalo2024.eu)  ↩︎
13. AISA | Saint-Malo 2024 | Biologie d’urgence (criticalcaretesting-saintmalo2024.eu)  ↩︎
14. Avis du COVARS du 3 avril 2024  ↩︎
15. SH-INF-05 (cofrac.fr) ↩︎
16. déploiement des EBMD, nouvel acte biologie délocalisée ↩︎