Cet article a été rédigé sans conflit d’intérêt, dans le but de servir exclusivement à des fins éducatives. Les informations présentées visent à enrichir la compréhension des lecteurs sans promouvoir une quelconque entité ou produit.
Ce document étant éducationnel, il est volontairement incomplet et peut contenir des approximations, erreurs ou anachronismes. En outre, les documents disponibles sur le site du Ministère de la Santé et de l’Assurance Maladie font référence.
Le rôle de la biologie médicale et du diagnostic in vitro sont essentiels dans les établissements de santé : 70 % des décisions médicales reposent sur les résultats1 qu’ils apportent. Ainsi, leur financement en France représente un enjeu majeur.
Avec 11,9% du Produit intérieur brut (PIB) consacrés aux dépenses de santé en 20222, la France se positionne en troisième place mondiale derrière l’Allemagne, dont les dépenses représentent 12,6% du PIB. Le pays consacrant la plus grande part du PIB aux dépenses de santé sont les Etats-Unis, avec 18,2% du PIB, contre 11,3% au Royaume Uni et 9,8% en Italie.
Si l’on décortique le chiffre d’affaires du secteur des industries de la santé généré en France en 2022, il est intéressant de voir que le chiffre d’affaires généré par le secteur du diagnostic in vitro ne représente que 1,92% du total du secteur.
Le système de financement de la santé en France
Le système de financement de la santé en France repose sur deux piliers majeurs :
- L’Objectif National des Dépenses d’Assurance Maladie (ONDAM) : c’est une enveloppe annuelle votée par le Parlement, gérée par l’Assurance Maladie. Elle est allouée aux 17 Agences Régionales de Santé (ARS) en France afin d’apporter des enveloppes permettant de financer une partie du fonctionnement des établissements de santé publics et privés. L’ONDAM intègre toutes les dépenses T2A et enveloppes annexes, telles que les MIGAC et MERRI.
- La Tarification à l’Activité (T2A) : c’est un mécanisme de tarification s’appuyant sur le codage des activités médicales. Elle est le socle du financement des établissements de santé publics et privés.
Différentes modalités de financement liées à la tarification à l’activité existent :
- Le tarif par séjour ou Groupe Homogène de Séjour (GHS) : c’est un tarif qui couvre l’ensemble des coûts liés à la prise en charge globale du patient.
- La prestation d’hospitalisation en SUS : elle permet la prise en charge de certains médicaments coûteux et de certains dispositifs médicaux.
- La facturation des prestations ambulatoires et des consultations externes : dans cette modalité de financement, un acte de biologie médicale sera facturé selon une nomenclature.
- Le forfait urgence : il correspond à la prise en charge des frais engendrés par un passage aux Urgences.
Il est important de garder à l’esprit les particularités de financement entre les établissements privés et publics.
Le financement de la biologie médicale dans le public et le privé
En introduction, rappelons qu’un examen de biologie médicale est défini par 3 phases3 :
- La phase pré-analytique : le prélèvement de l’échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques, le transport…
- La phase analytique : réalisation de la phase analytique de l’examen
- La phase post-analytique : la validation, l’interprétation et la communication du résultat
Le financement de la biologie comprend le personnel, les investissements, les charges de structure et le test.
Le test de biologie quant à lui ne représente qu’une part de l’examen de biologie médicale.
Le financement de la biologie médicale diffère entre le secteur public et privé. Dans le secteur public, la biologie est intégrée dans le tarif par séjour (GHS). En revanche, dans le secteur privé, le tarif par séjour n’inclut pas la biologie médicale. Les actes de biologie sont donc facturés par la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM).
Le montant du tarif par séjour dépendra donc de deux critères :
- La typologie de l’établissement de santé : public ou privé
- La sévérité de la pathologie en question : elle est déclinée en 4 niveaux graduels, le niveau 4 étant le plus grave.
Par exemple, le tarif GHS en 2023 pour un patient de 20 ans hospitalisé pour une pneumonie et pleurésie banales s’élèvera à 7 522,48€ s’il est pris en charge dans un hôpital public pour un niveau de sévérité 4. En cas de prise en charge dans une clinique privée avec le même niveau de sévérité et la même pathologie, le tarif GHS s’élèvera à 3 407,30€4.
La NABM est un système de codage spécifique utilisant la lettre clé B pour identifier et financer les actes de biologie médicale. Cependant, dans le secteur public, cette lettre clé est principalement un outil de suivi d’activité du laboratoire et ne contribue pas directement au financement des actes pour les patients hospitalisés.
Le financement de l’innovation en biologie : RIHN
Il existe plusieurs mécanismes de financement de l’innovation en biologie médicale. L’un d’entre eux est le Référentiel des Actes Innovant hors Nomenclature (RIHN).
Le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) est un « dispositif de soutien à la biologie médicale et à l’anatomopathologie innovantes. Ce « pilier de soutien à l’innovation » permet une prise en charge précoce et transitoire d’actes innovants de biologie médicale et d’anatomopathologie »5.
Ce financement est pris en charge par la dotation MERRI6 (Mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation).
L’enveloppe dédiée au RIHN est une enveloppe fermée dont le montant en 2023 s’élevait à 506 millions d’euros7. Les dépenses de santé sont en constantes augmentations. De plus en plus d’innovations arrivant sur le marché, le besoin de prise en charge de ces tests augmente chaque année. Depuis 2015, la somme perçue annuellement par les établissements ne correspond pas à la somme déclarée. Ils ne perçoivent que 50% en moyenne de la somme de l’activité déclarée.
Il existe également la liste complémentaire d’actes, indépendante au RIHN également pris en charge au titre de la dotation MERRI8 . Elle comprend un stock d’actes en attente d’évaluation par la HAS et dont le financement a vocation à basculer dans le droit commun ville/hôpital en cas d’évaluation positive.
Les enjeux de bascule des actes du RIHN vers le droit commun
En sortie du RIHN, la prise en charge des actes de biologie médicale innovant passera par la NABM pour les établissements de santé privés et les patients en consultations externes à l’hôpital, mais elle reste à définir pour les patients hospitalisés en établissements de santé publics.
Plusieurs solutions ont été envisagées par l’écosystème, telles que :
- La revalorisation des tarifs
- La création d’une enveloppe de financement dédiée
- La création des suppléments facturés en SUS du tarif GHS
- L’extension de la NABM au secteur hospitalier
- La revalorisation des forfaits tels que ceux de l’urgence sont également à définir.
Le nouveau RIHN : décret du 29 mars 2024
L’article 51 du PLFSS 20239 a introduit une réforme du RIHN visant à fixer de nouvelles modalités du mécanisme et à rendre le recueil de la collecte de données cliniques et médico-économique obligatoire.
Les actes de biologie ou d’anatomopathologie sont éligibles pour des indications pour lesquelles ils n’ont jamais fait l’objet de prise en charge ou de remboursement par l’Assurance Maladie. Par ailleurs, ils doivent présenter un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées. Le détail des conditions d’éligibilité est fixé à l’article R. 162-122 du décret10.
La prise en charge des actes est subordonnée :
- A la réalisation d’un recueil, que le demandeur s’engage à organiser et financer
- A l’information orale et écrite de chaque patient
Les autres mécanismes de financement de l’innovation (article 51 et forfait innovation)
Le financement de l’innovation est également porté par deux autres mécanismes. D’un part, il existe le forfait innovation, définit par la Haute Autorité de Santé comme « un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique »11.
D’autre part, l’article 51 est un dispositif permettant l’expérimentation de nouvelles organisations en santé afin d’améliorer le parcours de soins du patient12.
Il existe également des programmes de recherche financés par le Ministère qui permettent de financer l’innovation en biologie, parmi lesquels le PHRC, PRT, PRME, PREPS, PHRIP et ReSP-Ir. 13
En France, du multiples plans d’investissements sont disponibles pour stimuler l’innovation en santé.
Découvrez une vidéo pour bien comprendre le fonctionnement de la biologie médicale :
- SHC_SIDIV_LIVRE_BLANC / Comptes nationaux de la santé / DREES 2012 ↩︎
- Les dépenses de santé en 2022 – Résultats des comptes de la santé – Édition 2023 | Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (solidarites-sante.gouv.fr) ↩︎
- https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000021708778 ↩︎
- Tarifs MCO et HAD | Publication ATIH (sante.fr) ↩︎
- Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie (RIHN) – Ministère du travail, de la santé et des solidarités (sante.gouv.fr) ↩︎
- https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/merri ↩︎
- Bulletin officiel Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2023/20 du 31 octobre 2023 (sante.gouv.fr) ↩︎
- Idem note 4 ↩︎
- https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046791754 ↩︎
- Idem note 8 ↩︎
- Haute Autorité de Santé – Forfait innovation (has-sante.fr) ↩︎
- Expérimenter et innover pour mieux soigner – Ministère du travail, de la santé et des solidarités (sante.gouv.fr) ↩︎
- Les programmes de recherche financés par le ministère et leurs appels à projets (sante.gouv.fr) et https://www.economie.gouv.fr/france-2030 ↩︎
